Mindesvoraussetzungen zur Eigenblutentnahme

Transfusionsmedizin

Leiter:
Prof. Dr. med. Reinhold Eckstein

Mindestvoraussetzung und Qualitätssicherung bei der präoperativen Eigenblutspende

Autoren:

Prof. Dr. med. Reinhold Eckstein, Prof. Dr. med. Volker Weisbach

Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung
in der Chirurgischen Klinik
Universitätsklinikum Erlangen
Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen

Zusammenfassung

Die Vorteile der Eigenbluttransfusion sind nur aufrecht zu erhalten, wenn das Gesamtrisiko von Eigenblutentnahme, Präparation und Retransfusion niedriger gehalten werden kann als das bei Applikation homologen Blutes. Regeln für die Mindestherstellungsvoraussetzungen und die Qualitätssicherung zur Minimierung des Risikos bei der präoperativen Eigenblutspende werden diskutiert.

Schlüsselwörter

Autologe Hämotherapie
Eigenblutkonserven
Präparationsbedingungen
Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung
Richtlinien

Summary

To maintain the advantages of autologous blood transfusion, the overall risk of collection, preparation and retransfusion has to be held lower than that in homologous transfusion practice. Autologous blood should be collected and prepared according to the rules applied to homologous blood products, therefore. Such guidelines for collection and preparation conditions as well as for quality assurance are discussed.

Key words

Autologous hemotherapy
Autologous blood preparations
Preparation conditions
Quality control
Quality assurance
Guidelines

Einleitung

Der zunehmende Einsatz von Eigenblutkonserven macht eine Diskussion um die Qualitätskontrolle bei autologer Spende und Transfusion zwingend, zumal die Eigenbluttransfusion prinzipiell nur dann vertretbar ist, wenn die Gefahren von Entnahme und Retransfusion für den Patienten niedriger liegen als die der Applikation homologer Konzentrate.
Dieser Artikel beschränkt sich auf die Definition von Mindestvoraussetzungen und Qualitätssicherungskriterien bei der Eigenblutherstellung im Operationsvorfeld. Hier wird versucht, unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Richtlinien entsprechende Herstellungsmindestvoraussetzungen und Qualitätsmerkmale zu definieren (1-18).
Dabei werden schwerpunktmäßig auch die vom Arbeitskreis Blut 1994 im Bundesgesundheitsblatt publizierten "Mindestvoraussetzungen für Eigenblutherstellung" Berücksichtigung finden (17).

Räumliche Bedingungen

Eigenblutherstellung setzt adäquat ausgestattete Räume voraus. Die Entnahme muß auf von beiden Seiten zugänglichen Entnahmeliegen erfolgen, die die Möglichkeit zur Schocklagerung bieten. Einrichtungen zur Herz- und Kreislaufüberwachung wie Blutdruckmess- und EKG-Geräte müssen vorhanden sein. Mindestens ein Gerät zur Hb- oder Hk-Bestimmung ist vorzuhalten. Eine Leukozytenbestimmung sollte ebenfalls möglich sein. Eine unverzügliche Notfallversorgung ist zu gewährleisten. Dies bedeutet, daß im Entnahmeraum Notfallmedikamente, ein Intubationsbesteck, Sauerstoff, eine Absaugvorrichtung, ein Defibrillator und eine Beatmungsmöglichkeit vorhanden sein und der entnehmende Arzt und die Pflegekräfte über entsprechende notfallmedizinische Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen müssen.
Daß die Entnahmeräume in hygienisch unbedenklichem Zustand zu halten sind, was durch regelmäßige Hygieneuntersuchungen zu kontrollieren und zu dokumentieren ist, versteht sich von selbst.

Organisatorische Bedingungen

Für die Patienten sind Einwilligungs- und Aufklärungsformulare vorzuhalten, die dezidiert über die Eigenblutentnahme informieren, und auch darauf hinweisen, daß unter Umständen zusätzliche Fremdblutgaben notwendig werden können, die entnommenen Eigenblutkonserven tatsächlich nur bei medizinischer Indikation retransfundiert werden und eine Weitergabe nicht retransfundierter Einheiten an Dritte als Fremdblut nicht in Betracht kommt. Ferner sollte der Eigenblutspender über die Möglichkeit des Verlustes von Eigenblutkonserven beispielsweise durch Leckage des Beutels nach Zentrifugation aufgeklärt werden.
Für jeden Spender sind Entnahme- und Untersuchungsprotokolle anzulegen, in denen auch die Spendetauglichkeitsbewertung vor jeder Spende niedergelegt ist. Bei elektronischer Datenspeicherung sollte die Möglichkeit zur anonymisierten Auswertung gegeben sein.
An den einzelnen Arbeitsplätzen sollten detaillierte Regieanweisungen für die Operatoren vorhanden sein.

Personelle Vorausssetzungen

Während des gesamten Entnahmebetriebes muß ein approbierter Arzt im Entnahmebereich anwesend sein. Er stellt aufgrund von Anamnese und körperlicher Untersuchung die Spendetauglichkeit fest. Bei eventuellen Zwischenfällen gewährleistet er die unverzügliche notfallmedizinische Versorgung.
Diese Aufgaben können von Ärzten im Praktikum bzw. nichtärztlichem medizinischem Personal nicht eigenverantwortlich wahrgenommen werden, wiewohl in jedem Fall die im Entnahmebereich eingesetzten Pflegekräfte sowohl im Hinblick auf die besonderen Erfordernisse der Eigenblutentnahme als auch in Bezug auf Notfallmaßnahmen geschult sein und ihre Kenntnisse regelmäßig auffrischen müssen.

Entnahmebedingungen

Die Entnahmebedingungen sollten prinzipiell denen der homologen Blutspende entsprechen. Aseptisches Arbeiten versteht sich dabei von selbst. Es sollte aber auch mindestens eine gute Cubitalvene vorliegen, damit die Entnahmezeit auf 15 Minuten limitiert werden kann.
Gründliche Durchmischung des in den Beutel einlaufenden Blutes ist zu gewährleisten, eine Beutelüberfüllung zu vermeiden, um ein Angerinnen des Blutes zu verhindern. Deshalb sind automatische Blutmischwaagen erforderlich.
Auch eine Beutelbelüftung ist unbedingt auszuschließen. Deshalb ist der Entnahmeschlauch noch bei liegender Nadel mit einer Siegelzange zu verplomben. Die Verplombung ist nach Entfernung der Nadel möglichst rasch durch eine Versiegelung des Entnahmeschlauches mittels eines Schweißgerätes zu ersetzen, auch um eine Beschädigung der Beutel durch die scharfkantige Plombe während der Zentrifugation zu vermeiden.
Es wäre wünschenswert, wenn das jeweils beteiligte Personal diese und die in der Folge beschriebenen Herstellungstechniken in transfusionsmedizinischen Einrichtungen erlernen könnte und würde.

Entnahmevoraussetzungen

Bei den zur Eigenblutspende kommenden Patienten sind vor der ersten Eigenblutentnahme Infektionsrisiken und die Zugehörigkeit zu Risikogruppen auch anamnestisch zu erfassen und zu bewerten.
Spätestens bei der ersten Entnahme sind alle üblichen Untersuchungen zur Tranfusionseignung durchzuführen. Insbesondere muß jeder präoperative Eigenblutspender auf HBSAg sowie auf Anti-HCV- und Anti-HIV-Antikörper getestet werden. Bei positivem Ergebnis in einem der drei Tests oder bei Ablehnung der Untersuchung eines oder mehrerer der genannten Infektionsparameter oder bei Angaben des Patienten über eine bestehende und ihn für eine Blutspende disqualifizierende Infektionskrankheit ist von weiteren Eigenblutentnahmen abzusehen.
Der Patient qualifiziert dann nicht für die Eigenblutspende.
Da im konkreten Fall die gewonnene Konserve zu vernichten ist, ist es höchst empfehlenswert, diese Spendereignungsuntersuchung und die Infektionstestungen vor der ersten Spende durchzuführen, um markerpositive Patienten nicht durch die dann sinnlose Konservenentnahme zu schädigen.
Von der Regel, daß Eigenblutpräparate von Patienten, die entweder die Untersuchung auf Virusmarker ablehnen oder nicht negativ für Anti-HIV- und Anti-HCV-Antikörper sowie HBS-Antigen sind, nicht retransfundiert werden dürfen, darf nur abgewichen werden, wenn sie z. B. wegen seltener Blutgruppenmerkmale oder multiplen Antikörpern nur mit autologem Blut versorgt werden können. Konserven dieser Patientengruppe sind auffällig zu kennzeichnen und auch von den übrigen Eigenblutkonserven strikt getrennt zu lagern.
Einrichtungen, die auch Fremdblut herstellen, sollten aus Gründen der Organisationssicherheit auch weiterhin zusätzlich zur zur Spende qualifizierenden Eingangsuntersuchung jeden Eigenblutspender bei jeder Eigenblutspende auf alle in den Richtlinien vorgeschriebenen Infektionsmarker untersuchen.
Ausdrücklich sei nochmals darauf hingewiesen, daß auch Eigenblutspender bei Hinweisen auf das Vorliegen eines bakteriellen Infekts, wie z. B. Temperaturerhöhung, Blutsenkungsbeschleunigung, Durchfälle etc., unbedingt von der Spende zurückgestellt werden müssen, da hier erhöhte Gefahr für die bakterielle Kontamination der Konserven besteht (12, 15).

Identitätssicherung und Dokumentation

Die Etikettierung der Blutbehältnisse muß den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (§10 AMG) und den Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (3.6 sowie 9.3.2) entsprechen und vor der Entnahme erfolgen (1, 9).
Auf dem Konservenetikett müssen AB0- und Rhesus-Blutgruppe, Art und Menge der Stabilisatorlösung, Blutmenge, Entnahme- und Verfalldatum und der Hersteller ausgebracht sein. Weiter muß es eine Identifikationsnummer sowie Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten aufweisen.
Auf dem Blutbehältnis ist dauerhaft die Bezeichnung "Eigenblut" anzubringen.

Konservierungsbedingungen und Qualitätssicherung

Zur Qualitätssicherung der Blutspende (Tabelle 1) ist vor Benützung einer neuen Charge von Blutbeuteln zu überprüfen, ob für diese Charge ein Zertifikat des Beutelherstellers über die Art und Menge des Stabilisators, der extrahierbaren Weichmacher und des Kunststoffmaterials vorliegt. Gewichtskontrolle der Entnahmemenge und Blutbild des Spenders sowie Sichtkontrolle der Konserve sind bei jeder Spende erforderlich. Die Identitätskontrolle aus einem Schlauchsegment der Konserve (A-, B- und D - Bestimmung) stellt eine zusätzliche Sicherung vor Verwechslungen dar. Die bereits oben beschriebenen infektionsserologischen Untersuchungen sind hier der thematischen Vollständigkeit halber miterwähnt.

Tabelle 1. Qualitätskontrolle der Blutspende

  1. Chargenzertifikat des Beutelsystems
  2. Gewichtskontrolle der Entnahmemenge (jede Spende)
  3. Blutbild des Spenders (jede Spende)
  4. Visuelle Prüfung auf Leckage, Koagel etc. (jede Spende)
  5. Infektionsserologische Untersuchungen
  6. Identitätskontrolle und Antikörpersuchtest (jede Spende)

Die Auftrennung der gewonnenen Vollblutkonserven in Komponenten - Buffy-coat-freies Erythrozytenkonzentrat und Plasma - ist transfusionsmedizinischer Standard und unverzüglich umzusetzen (17). Die Herstellung der Komponenten erfolgt unter Beachtung der GMP-Richtlinien mittels geeigneter Zentrifugen und Separatoren (18).
Das durch die Vollblutauftrennung gewonnene Plasma sollte so schnell als möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 4-8 h nach Entnahme, im Methanolbad bei -50oC schockgefrostet werden, um eine möglichst optimale Konservierung der Plasmaproteine zu erreichen (7). Keinesfalls darf das Plasma vor dem Einfrieren einen nennenswerten Zellgehalt aufweisen, da es sonst zur Freisetzung thromboplastischer Substanzen kommt, die dann bei der Transfusion beim Patienten eine Gerinnungsaktivierung hervorrufen können. Die Thrombozytenzahlen sollten dabei unter 20000/µl, die Erythrozytenzahlen unter 1000/µl und die Leukozytenzahlen unter 500/µl liegen. Vor dem Einfrieren und nach dem Auftauen sollten Gesamteiweiß und Faktor-VIII-Aktivität gemessen werden, wobei der Eiweißgehalt im Mittel 60 g/l, die Faktoren-VIII-Aktivität über 70% des Ausgangswertes vor Einfrieren betragen sollte (8,9,18). Weicht der Gerinnungsstatus - und eigentlich sollten bei jedem Eigenblutspender Quick und aPTT bestimmt werden - von der Norm ab, ist sein Plasma als "Zur Gerinnungstherapie nicht geeignet" zu deklarieren (Tabelle 2).

Tabelle 2. Qualitätskontrolle des gefrorenen Frischplasmas (GFP)

1. Schockfrostung
2. Lagertemperatur -30 °C und tiefer
3. Visuelle Prüfung auf Koagel, Leckage etc. (jede Spende)
4. Füllvolumen GFP (jede Spende)
5. Reinheit GFP (Sollwerte):
    Erythrozyten < 1.000/µl
    Thrombozyten < 20.000/µl
    Leukozytten < 500/µl
6. Wirkstoffgehalt GFP (Sollwerte):
Faktor VIII:C: 70% des Ausgangswertes vor Einfrieren, der individuellen Schwankungen zwischen 0,6 und 1,4 IE/ml unterliegt
Gesamteiweiß: im Mittel 60 g/l
7. Sterilitätsprüfung
8. Weicht der Gerinnungsstatus des Spenders von der Norm ab, Deklaration des Plasmas als "Zur Gerinnungstherapie nicht geeignet" (jede Spende).

Die Qualitätskontrolle des autologen Erythrozytenkonzentrates sollte eine Sichtkontrolle, das Konzentratvolumen, das Gesamterythrozytenvolumen und den Hämatokrit einschließen. Dabei sollte das Konzentratvolumen bei einem Spendevolumen von 450 ml >240 ml, das Gesamterythrozytenvolumen > 140 ml sein. Die Hämolyserate am Ende der Lagerzeit soll unter 0,8% der Erythrozyten in der Konserve, der Leukozytengehalt unter 1,2 x 109 pro Konserve liegen, der Thrombozytengehalt soll durchnittlich weniger als 10 x 109 pro Konserve betragen. Der Hämatokrit sollte für Erythrozytenkonzentrate in Additivlösung bei 60±5% liegen (18). Diese Bedingungen sind in der Regel erfüllt, wenn der Eigenblutspender einen Hb-Wert von 11,0 g/dl oder mehr aufweist. Ein eventuell niedrigeres Gesamterythrozytenvolumen infolge niedrigeren Hb-Wertes und damit Hämatokrits beim Spender oder wegen eines niedrigeren Spendevolumens, z.B bei Kindern und Heranwachsenden, sollte deklariert werden, damit der Anwender die applizierte Dosis richtig einschätzen kann (Tabelle 3).

Tabelle 3. Qualitätskontrolle des Erythrozytenkonzentrates (EK)

1. Füllvolumen EK >240 ml (jede Spende), Deklaration bei Unterschreitung
2. Visuelle Prüfung auf Leckage, Koagel, Hämolyse etc. (jede Spende)
3. Wirkstoffgehalt EK in Additiv-Lösung (Sollwerte):
Gesamterythrozytenvolumen >140 ml, Deklaration bei Unterschreitung
Hämatokrit 60±5%
4. Reinheit EK (Sollwerte):
Leukozytengehalt: < 1,2 x 109 pro Einheit
Thrombozytengehalt: durchschnittlich weniger als 10 x 109 pro Einheit
5. Hämolyserate am Ende der Lagerzeit (Sollwert): < 0,8% der Erythrozyten
6. Sterilitätsprüfung
7. Lagertemperatur (2 - 8° C)

Qualitätskontrollen

Interne und externe Qualitätskontrollen sind entsprechend der Anzahl der Abnahmen mehrfach stichprobenartig durchzuführen, nach GMP bei 1% der hergestellten Konserven, mindestens jedoch bei 4 Konserven im Monat. Inprozeßkontrollen, wie z.B. visuelle Prüfung und Bestimmung der Füllvolumina, sind, wie in den Tabellen 1 bis 3 (jede Spende) gekennzeichnet, bei jeder Entnahme und Konserve durchzuführen. Dabei können die vorgeschriebenen Sterilitätskontrollen, da bei Eigenblutherstellung eine Herausnahme ganzer Konserven aus dem Prozeß ja nicht möglich ist, aus den nicht benötigten Konserven durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Kontrolle der Faktor-VIII-Aktvität und den Gesamteiweißgehalt der Plasmakonserven nach dem Auftauen.
Über die geprüften Parameter, z.B. Sterilität, Hämolyserate, visuelle Prüfung der Konserven, Zellzahl im Plasma, sind Aufzeichnungen in einem speziellen Kontrollbuch zu führen. Schriftliche Arbeits- und Prüfanweisungen zur Qualitätskontrolle müssen allen Mitarbeitern zu Verfügung stehen.

Lagerungsbedingungen

Die Erythrozytenkonzentrate müssen in der Flüssigkeitsphase bei +4Oc in erschütterungsfreien Kühlschränken, das gefrorene Frischplasma bei -30 oC oder kälter in geeigneten Tiefkühlschränken gelagert werden. Die Lagerungstemperaturen sind fortlaufend zu messen, zu überwachen und durch Temperaturschreiber zu dokumentieren. Die Kühleinrichtungen müssen an den Notstrom angeschlossen sein, ihre Alarme an zentraler technischer Warte auflaufen.
Autologe Produkte sind von homologen Produkten strikt getrennt aufzubewahren. Wie bereits oben (Entnahmevoraussetzungen) betont, dürfen Anti-HIV-, Anti-HCV- und HBSAg- positive Konserven - außer in begründeten Ausnahmefällen - nicht gelagert werden, sondern sind umgehend zu vernichten.
Begründete Ausnahmefälle sind Konserven von Patienten, die aus immunhämatologischen Gründen mit homologem Blut nicht versorgt werden können. Wie ebenfalls bereits oben angeführt, sind diese "Ausnahmekonserven" sowohl von den Eigenblutregelkonserven als auch von den Fremdblutkonserven strikt getrennt, also völlig gesondert zu lagern (17).

Tranfusionbedingungen

Vor Transfusion einer Eigenblutkonserve sollten Antikörpersuchtest und Kreuzprobe, auf jeden Fall muß unmittelbar vor Transfusion der AB0-Identitätstest sowohl mit dem Blut des Empfängers, als auch mit der Eigenblutkonserve vorgenommen und schriftlich dokumentiert werden.
Der Transfusionserfolg sollte durch posttransfusionelle Hb-Bestimmung überprüft werden.

Spenderkriterien

Ein heikler Punkt bei der Eigenblutherstellung sind die Spenderkriterien. Einerseits stehen sie etwas außerhalb des thematischen Zusammenhangs, andererseits bestimmen sie aber letzlich die Qualität der Konserven und des Gesamtrisiko der präoperativen Eigenblutspende wesentlich mit, so daß sie eben doch zu besprechen sind.
Bewußt steht in der Überschrift ein Fragezeichen hinter dem Ausrufezeichen, denn Konsens dürfte hier zunächst wohl nur in der banalen Feststellung bestehen, daß der Eigenblutspender sicher nicht die Kriterien eines homologen Spenders erfüllen muß. Ja, er kann sie gar nicht erfüllen, da er sich - meist sogar in mehrfacher Hinsicht - vom Fremdblutspender unterscheidet. So ist er in der Regel krank- was immer dieser Begriff implizieren mag -, und in der Tat wird diese Krankheit die Hämatopoese nur in den wenigsten Fällen direkt beeinträchtigen. Er ist oftmals älter, manchmal jünger als der Durchschnittsfremdblutspender. Er unterscheidet sich aber in jedem Fall ganz wesentlich dadurch von diesem, daß er in einem kurzen, nur nach Wochen bemessenen Zeitraum mehrere Konserven spendet. In diesem Zusammenhang ist ein Problem anzusprechen, das natürlich auch die Qualität der gewonnenen Konserven wesentlich beeinflußt, nämlich die entnahmebedingte Anämisierung.
Pro entnommener Konserve fällt der Hb-Wert im Mittel um 1,0 g/dl. Während sich dieser Abfall bei 19-59jährigen, also Menschen im normalen Blutspendealter, mit der Zahl der entnommenen Konserven verlangsamt, ist dies bei über 60jährigen bei wohl eingeschränkter erythropoietischer Rekompensationsfähigkeit nicht der Fall. Bedenkt man, daß sich hinter diesen Zahlen 400 ausschließlich orthopädische Patienten, deren Erythropoese allenfalls physiologischerweise beeinträchtigt war, verbergen, werden die Zahlen noch eindrucksvoller (Tabelle 4)

Tabelle 4. Hb-Abfall in Korrelation zur Zahl der entnommenen Konserven und zum Alter der Eigenblutspender (g/dl)

 

19-59-Jährige

60-84-Jährige

1 Konserve

1,2+/-0,52,0+/-1,4

2 Konserven

2,3+/1,12,2+/-0,1

3 Konserven

2,3+/-1,53,5+/-1,4

4 Konserven

2,8+/-1,74,5+/-1,5

 

Bei kontinuierlichem Abfall des Hämatokrits wird dann in vielen, sicher nicht in allen Fällen, insbesondere aber, wenn schon das Ausgangs-Hb und das Gesamtblutvolumen eher niedrig liegen, wie bei Frauen oder aber bei eingeschränkter erythropoietischer Rekompensationsfähigkeit, wie bei vielen alten Menschen, das geforderte Gesamterythrozytenvolumen von 140 ml, vor allem bei im Verlauf entnommenen Konserven, nicht immer zu halten sein.
Dies impliziert zunächst zwingend die Festlegung einer unteren Entnahmegrenze, die bei diesem Qualitätsstandard - Gesamterythrozytenvolumen von mindestens 140 ml - bei einem Hämatokrit von 33 %, also einem Hb-Wert von 11,0-11,5 g/dl, liegen muß. Diese Grenze ist in vielen Fällen, insbesondere bei Frauen bei einem Hb-Abfall von 1,0 g/dl je entnommener Einheit vor dem Hintergrund eines mittleren Ausgangs-Hb von 14,0 g/dl, schon nach Herstellung von 3 Einheiten erreicht bzw. unterschritten. Diese Menge ist für den Klinker oftmals unbefriedigend, beispielsweise beim TEP-Wechsel, und impliziert manchmal direkt den zusätzlichen Einsatz von Fremdblutkonserven.
Was schon 1992 und 1993 galt, gilt immer noch (12,15). Hier sind die kooperierenden Disziplinen - Chirurgie, Anästhesie und Transfusionsmedizin - gefordert, für spezifische Patientengruppen geeignete Spendeprogramme zu entwickeln, anhand derer dann Qualitätsstandards für diese Gruppen zu erarbeiten sind. Der Einsatz von Erythropoietin ist dabei gegebenenfalls ins Kalkül zu ziehen. Der Fremdspender kann hier nicht das Maß aller Dinge sein. Es ist gut vorstellbar, daß man - insbesondere unter Berücksichtigung der Physiologie der Erythropoese - in manchen Fällen zu dem Schluß kommt, daß die perioperative Hämodilution allein oder in Kombination mit dem Zellsaving der präoperativen Eigenblutspende überlegen ist. In jedem Fall aber ist zur Minimierung des Spenderrisikos und zur Sicherstellung der Konservenqualität die Beachtung von absoluten und relativen Kontraindikationen der Eigenblutspende erforderlich (Tabellen 5 und 6).
Störungen der Erythrozyten wie Membrandefekte, Enzymopathie und Hämoglobinopathien, allesamt selten, verbieten wegen ihres unkalkulierbaren Einflusses auf die Konservenqualität die präoperative Eigenblutspende.

Tabelle 5. Absolute Kontraindikationen der präoperativen Eigenblutspende

  • Störungen der Erythrozyten: Membrandefekte, Enzymopathien, Hämoglobinopathien
  • Durchfallerkrankungen in den letzten 4 Wochen
  • Fieberhafte Infekte
  • Liegende Gefäßzugänge und Blasenkatheter
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Hauptstammstenose >70%
  • Ergometrische Belastbarkeit <50W
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion <40%
  • Aortenklappenstenose mit Druckgradient > 70 mm Hg
  • Therapiefraktärer arterieller Hypertonus
  • Respiratorische Globalinsuffizienz
  • HIV-, HCV- und Hepatitis-B-Infektionen

Bei fieberhaftem Infekt und Durchfallerkrankungen im Vorfeld der Entnahme darf wegen des Risikos der Konservenverkeimung kein Eigenblut entnommen werden. Die weiteren Punkte betreffen kardiopulmonale Zustandsbilder, bei denen die präoperative Eigenblutspende ein unvertretbar hohes Risiko für den Patienten bedeuten würde.
Daß HIV-, HCV- und HbSAg-positive Patienten entsprechend neuesten Vorgaben, von wenigen immunhämatologisch begründeten Ausnahmen einmal abgesehen, nicht für die Eigenblutspende qualifizieren, sei hier nochmals betont.
Die Handhabung der relativen Kontraindikationen (Tabelle 6) hängt sicherlich stark von der klinischen Erfahrung des jeweils Behandelnden ab und bedarf der intensiven Kommunikation zwischen Konservenhersteller und transfundierendem Arzt, falls beide nicht identisch sind.

Tabelle 6. Relative Kontraindikationen der präoperativen Eigenblutspende

  • Anämie
  • Alter
  • Gewicht
  • Schwangerschaft
  • Angst vor der Spende
  • Psychische Erkrankungen
  • Zerebrale Durchblutungstörungen
  • Koronare Herzkrankheiten
  • Kompensierte Herzinssuffizienz
  • Herzrhythmusstörungen
  • Aortenklappenstenose mit Druckgradient < 70 mm Hg
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Epilepsie
  • Ausgeprägte Hypotonie
  • Hämostasestörungen/Antikoagulantientherapie
  • Reduzierter Allgemeinzustand

Weiterbildungsvoraussetzungen

Für die Eigenblutentnahme und ihre Organisation ist, sofern nicht, bei Vorliegen einer Herstellungserlaubnis, eine einjährige transfusionsmedizinische Erfahrung nötig ist, der Nachweis einer mindestens vierwöchigen Fortbildung in einem weiterbildungsberechtigten Blutspende- bzw. Transfusionsdienst Voraussetzung.
Die Auftrennung von Eigenblut in Komponenten erfordert gemäß den ergänzenden Empfehlungen zu den Richtlinien der Bundesärztekammer den Nachweis über eine mindestens 3-monatige, ab Beginn des Jahres 1997, sofern bis dahin nichts anderes festgelegt wird, 6-monatige Tätigkeit in einem Blutspendedienst, dessen ärztlicher Leiter eine Weiterbildungsermächtigung nach §8 der Weiterbildungsordnung besitzt. Qualifiziert in diesem Zusammenhang ist auch ein Arzt, der in diesem Bereich mindestens 1 Jahr tätig war. Art und Inhalt der Weiterbildung sind durch den ärztlichen Leiter des entsprechenden Blutspende-/Transfusionsdienstes zu bestätigen.
Darüberhinaus hat der für die Eigenblutentnahme verantwortliche Arzt nachweislich regelmäßig an transfusionsmedizinischen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen, um sich über die Fortentwicklung der transfusionsmedizinschen Standards und die weitere Entwicklung der Transfusionsmedizin auf dem neuesten Stand zu informieren (17).

Schlußbemerkungen

Betrachtet man die Diskussion um Mindestvorausssetzungen und Qualitätssicherung bei der Eigenblutentnahme und wertet ihre inhaltliche Entwicklung kritisch, ist zu konstatieren, was auch der Arbeitskreis Blut in seinem Papier "Mindestvoraussetzungen für eigenblutherstellung" lapidar feststellt: "An Eigenblutpräparate sind zwischenzeitlich grundsätzlich die gleichen Qualitätsanforderungen wie an Fremdblutpräparate zu stellen."
Daß die Diskussion zu diesem Punkt gelangen mußte, war an sich logisch, da Eigenblutpräparate immer schon Arzneimittel im Sinne des §2, Abs. 1 AMG waren und sind, was der Arbeitskreis Blut nochmals bekräftigt hat.
Dann ist bei jedem Arzneimittel, auch bei Eigenblutkonserven, eine adäquate Qualitätskontrolle unbedingt erforderlich. Nur so kann das Risiko der autologen Hämotherapie minimiert, ihre Effizienz optimal gestaltet werden. Denn im Grunde ist sie natürlich nur dann vertretbar, wenn ihre Gefahren bei gleicher Effizienz niedriger liegen als die der Applikation homologer Konzentrate. Der verantwortliche Arzt muß mit den Kontrollmethoden vertraut sein.
Letzlich dient dies alles dem Patienten, für den nunmehr überall eine qualitativ hochwertige und vor allem gleichwertige Eigenblutversorgung zur Verfügung stehen müßte, zumal eine Umsetzung dieser Herstellungs- und Qualitätssicherungskriterien in unserem Lande nirgendwo größere Probleme bereiten dürfte.

Literatur

  1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom 01.01.1978.
  2. Quality Control in Blood Transfusion Services. Straßburg, Europarat, 1986.
  3. Guidelines für autologous transfusion: A joint publication of the British Society for Haematology and the British Blood Transfusion Society. Clin Lab Haematol 1988; 10:193- 201.
  4. Hughes C, Thomas KB, Schiff P, Herrington W, Polacsek EE, Mc Grath MK: Effect of delayed blood processing on the yield of factor VIII concentrate. Transfusion 1988; 28:566-570.
  5. Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Auf bereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich). Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes vom 12.10.1993. Bundesanzeiger 5.2.1994; 997-1000.
  6. Guidelines for autologous blood transfusion: A consensus opinion of the Committee of Experts on Blood Tranfusion and Immunohematology. Vox Sang 1989; 57:278-280.
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  9. Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion. Herausgegeben vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und dem Bundesgesundheitsamt, Köln 1992.
  10. Weißauer W.: Aktuelle rechtliche Fragen in der Transfusionsmedizin. Chirug. BDC 1991; 30: 143-147/Anaesth Intensivmed 1992; 33:15-20.
  11. Dietrich G, Kretschmer V: Qualitätskontrolle bei peri- und postoperativer autologer Transfusion, in Mempel W, Heim MU, Schwarzfischer G (Hrsg): Akueller Stand der Eigenbluttransfusion. München, Sympomed Verlag. 1992, pp 26-31.
  12. Eckstein R, Weisbach V.: Qualitätskontrollen bei Eigenblutkonserven, in Mempel W, Heim MU, Schwarzfischer G (Hrsg): Aktueller Stand der Eigenbluttransfusion. München, Sympomed Verlag. 1992, pp 57-62.
  13. Guide to the preparation, use and quality asurrance of blood components. Straßburg, Europarat, 1992.
  14. Technical Manual: Autologous Transfusion. Arlington, American Association of Blood Banks, 1993, 491-506.
  15. Eckstein R.: Qualitätskriterien bei der präoperativen Eigenblutentnahme aus der Sicht des Transfusionsmediziners. Infusionsther Transfusionsmed 1993; 20 (suppl 2): 38- 40.
  16. Ergänzende Empfehlungen zu den Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion der Bundesärztekammer über Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion. Anaesth. Intensivmed. 1994; 35:82-83.
  17. Mindestvoraussetzungen für die Eigenblutherstellung. Bundesgesundheitsbl 1994; 12: 512-515.
  18. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Straßburg, Europarat, 1995.
 
 
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